Nestabilna kontrola temperature i vlage jedan je od najistaknutijih i najkritičnijih problema koji se susreću u izgradnji čistih prostorija za linije za proizvodnju šupljih kapsula. Šuplje kapsule, uglavnom napravljene od želatine, hidroksipropil metilceluloze (HPMC) i drugih sirovina, izuzetno su osjetljive na vlažnost okoliša, a temperaturne fluktuacije također imaju direktan utjecaj na kvalitet i stabilnost njihovog formiranja, što je postalo ključna kontradikcija između izgradnje čistih prostorija i stvarnih potreba proizvodnje.
U pogledu osjetljivosti na vlagu, sadržaj vlage u šupljim kapsulama ima stroge standardne zahtjeve tokom procesa proizvodnje. Ako je vlažnost u čistoj prostoriji preniska (obično niža od 40%), sirovine kao što je želatin će brzo izgubiti vlagu tokom faza potapanja, sušenja i formiranja, što će rezultirati nedovoljnom žilavošću omotača kapsule. To će lako dovesti do problema kao što su krhkost, pucanje, lomljenje ivica i fragmentacija tokom naknadnog procesa rezanja, montiranja, pakovanja i transporta, uveliko smanjujući kvalifikovanu stopu gotovih proizvoda. Naprotiv, ako je vlažnost u čistoj prostoriji previsoka (više od 60% općenito), omotač kapsule će apsorbirati višak vlage iz zraka, što će rezultirati omekšavanjem, deformacijom, lošim zadržavanjem oblika i prianjanjem između školjki kapsule. U težim slučajevima, to će uzrokovati da kapsula ne može normalno da stane, ili čak do pojave plijesni zbog prekomjerne vlage tokom skladištenja, što ne samo da će utjecati na kvalitetu proizvoda, već će donijeti i potencijalne sigurnosne opasnosti za naknadno punjenje lijekom.
Osnovni uzrok nestabilne kontrole vlažnosti uglavnom je nedovoljan kapacitet odvlaživanja klima sistema u čistoj prostoriji tokom faze izgradnje. S jedne strane, dizajn sistema za odvlaživanje klima uređaja ne uzima u obzir u potpunosti specifičnost proizvodnje šupljih kapsula. Odabrana oprema za odvlaživanje nije usklađena sa proizvodnom skalom, efikasnost odvlaživanja je niska i nemoguće je brzo podesiti vlažnost u radionici kada se vlažnost okoline promijeni ili proizvodni proces emituje vlagu (kao što je isparavanje vlage tokom procesa miješanja i potapanja ljepila). S druge strane, sistemu klimatizacije nedostaje efikasan i stabilan sistem kontrole vlažnosti, a raspored senzora je nerazuman, što rezultira nepreciznom detekcijom vlažnosti, odloženim odgovorom na podešavanje i velikim fluktuacijama unutarnje vlažnosti (čak i prekoračenjem dozvoljenog raspona fluktuacije od ±5% u procesu proizvodnje).
Temperaturne fluktuacije u čistoj prostoriji dodatno će pogoršati nestabilnost kvaliteta proizvoda. Optimalni temperaturni raspon za proizvodnju šupljih kapsula je obično 20-24 stepena. Ako je temperatura previsoka, to će ubrzati stopu isparavanja vlage u otopini ljepila, utjecati na ujednačenost debljine omotača kapsule tijekom procesa potapanja i lako će uzrokovati da ljuska kapsule bude pretanka ili neujednačena; u isto vrijeme, visoka temperatura će također ubrzati starenje sirovina kao što je želatin, smanjujući mehaničku čvrstoću omotača kapsule. Ako je temperatura preniska, fluidnost otopine ljepila će se smanjiti, što će rezultirati nedovoljnom količinom potapanja, predebelom školjkom kapsule i utječu na preciznost postavljanja kapsule. U stvarnoj proizvodnji, nestabilna kontrola temperature često je praćena nerazumnim dizajnom sistema za dovod i povrat vazduha u čistoj prostoriji, kao što je neravnomerno dovod vazduha, mrtvi uglovi strujanja vazduha i slaba efikasnost izmene toplote sistema za klimatizaciju, što dovodi do neravnomerne raspodele temperature u različitim delovima radionice (kao što je razlika u temperaturi između područja za uranjanje i otežanog stepena sušenja). kvaliteta proizvoda u cijeloj proizvodnoj liniji.
Treba naglasiti da nestabilna kontrola temperature i vlažnosti nije samo problem izgradnje čistih prostorija, već direktno ograničava normalan rad linije za proizvodnju šupljih kapsula i stabilnost stope kvalifikacije proizvoda. U poređenju sa drugim problemima u izgradnji čistih prostorija (kao što je nedosledan nivo čistoće, nerazuman raspored opreme), kontrola temperature i vlažnosti uključuje koordinaciju više veza kao što su izbor opreme, dizajn sistema, raspored senzora i podešavanje rada tokom faze izgradnje. Kada je izgradnja završena, transformacija sistema za odvlaživanje i kontrolu temperature klima uređaja zahteva visoke troškove i dug ciklus, što će ozbiljno uticati na normalan napredak proizvodnje. Stoga je posebno važno u potpunosti razmotriti zahtjeve za temperaturom i vlažnošću proizvodnje šupljih kapsula u ranoj fazi projektovanja i izgradnje čiste sobe, odabrati odgovarajuću opremu za odvlaživanje i kontrolu temperature, optimizirati dizajn sistema i osigurati stabilnost i točnost kontrole temperature i vlage, kako bi se izbjegla kontradikcija između izgradnje čiste sobe i proizvodnih potreba.